こんにちは、相模原タナココ漢方薬局・鍼灸接骨院です。
「アルツハイマー病の画期的な治療薬ができたんですってね、日本ではいつ使えるようになるの？」と聞かれました。
ニュースでも話題ですし、エーザイの株価もストップ高です。期待の大きさが伺えます。
この薬は「アデュカヌマブ（米国製品名＝「アデュヘルム」）」と舌を噛みそうな名前の薬です。米食品医薬品局（ＦＤＡ）に７日、初期段階のアルツハイマー病に使われる実験的新薬として承認しました。
初期のアルツハイマー病に対する薬で、症状を和らげるだけでなく、その進行を遅らせるとしていますが、この薬は昨年ＦＤＡの諮問委員会が、治療効果を裏付ける証拠が不十分だとして、臨床第３相試験が途中で中止になっています。
それなのに、なぜ薬として承認されたのでしょうか。
米国には他に薬がない場合、薬剤の臨床的な効果が証明できなくても、証明できそうな根拠があれば、患者さんがその薬を早く試せるようにするための仕組みとして「迅速承認」という制度があり今回の「アデュカヌマブ」はその制度を利用して承認されました。
今までは、主に「抗がん剤」の審査に用いられていた制度ですが、その制度をアルツハイマー病の治療薬に用いた形になります。
そのため、通常の薬とはことなり、「承認後研究」という臨床試験が追加で必要で、市場に出して臨床効果を検証することが義務付けられています。薬としてその後もあり続けられるかどうかを、市場で臨床試験していきます。
結果次第では承認の取り消しもあり得るというわけです。
世界で約5千万人はいると言われる認知症の患者さんですが、その最も多い原因がアルツハイマー病です。多くの方が、心身ともに苦しんでいます。
効果的な薬の発売が待たれていたところの承認ではありますが、今のところその判断は慎重にする必要があります。市場での臨床試験の結果を待ちたいと思います。
良い結果になることを願っています。
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