紅麹サプリメントについて

「血中のコレステロール値を正常に保つ」とし発売されていたサプリメント「紅麹」

「紅麹」は蒸した米に紅麹菌（ベニコウジカビ／Monascus属カビ）を混ぜ入れて発酵させた米麹
古くから食品の着色料などとして使われてきました

今回問題になっているサプリに含まれる「紅麹」は「食品添加物」ではなく「食品原料」
「食品添加物」であれば、国による基準がありますが、「食品原料」であれば国による基準はありません

サプリメントで取る場合は、「紅麹からの抽出物を摂取」していることになります

この「抽出物」にはコレステロールを下げる成分とされる「モナコリンK」が含まれ、これは「ロバスタチン」というコレステロールを下げる「薬」の成分と実は同じ

これが「機能成分」として「コレステロールを下げる」わけですが、この薬のグループには「横紋筋融解症」という、稀ではありますが、重大な副作用があります

下記は、左が、紅麹サプリの注意事項に書かれている内容、右がコレステロールを下げる薬の添付文書に書かれている内容ですが…

右側の添付文書によれば、腎障害時に服用すると「横紋筋融解症」を合併する可能性があり、「横紋筋融解症」に伴って急激な腎機能の悪化があらわれるとの注意喚起がなされていることからもわかるように、この成分を摂取すること副作用の可能性があることは、左側の紅麹サプリの【摂取上の注意】に同様の記載があることから、当然メーカー側も承知していたことがわかります

この副作用がどの程度関係しているかはこれから調査することでわかってくると思いますが、もしこのことが影響していれば、小林製薬以外の原料を使用したサプリメントでも報告が増えくると思います

小林製薬の紅麹以外でも、「紅麹」を用いたコレステロールを低下させるサプリメントには重大な副作用引き起こすリスクがあることは知っておく必要があります
この点に関しては、小林製薬由来の原料を使っていないから大丈夫とは言えないので注意してください

紅麹サプリ共通の注意点です

「紅麹」は真菌で「カビ」の一種ですが、カビのなかには毒素を産生するものがいます
カビが産生する毒素はいろいろありますが、強力な発がん物質である「アフラトキシン」が有名です
「アフラトキシン」は穀類、落花生、ナッツ類、とうもろこし、乾燥果実などに寄生する「コウジカビ」の一種が産生するカビ毒でアフラトキシンにも数種類ありますが、そのうちアフラトキシンＢ１は天然物でもっとも強力な発ガン物質として知られています

今回の健康被害についても「紅麹」が産生する発がん物質である「シトリニン」との因果関係が指摘されています

一方で、サプリメントに使用されてた「紅麹」には「シトリニン」を作る遺伝子が欠損していることが確認されており、メーカー発表によれば「シトリニン」は検出されなかったようです

従来菌としての「紅麹」はシトリニンを作るので注意です
そのため、海外では「紅麹」の売買が禁止されている国もありますし、フランス食品環境労働衛生安全庁（ANSES）には「紅麹」を成分とするサプリメントの摂取に関連することが疑われる副作用も報告されています

すでにコレステロール値を下げる薬を服用していたり、妊婦・授乳婦、小児、70歳以上の高齢者や他の疾患がある人、グレープフルーツの高摂取集団などもこれらのサプリメントを服用しないようにという注意がなされています

上記の情報は2014年にはすでに日本の食品安全委員会から通達がされていますので、メーカー側はシトリニンについては十分注意していたと思います

では、今回の健康被害の原因は何かということになりますが、小林製薬は「シトリニン」とは別の「未知の成分」の存在を示す分析結果が得られたと発表しています

詳細はこれからになりますが、現段階では、その物質を特定できてはおらず、研究機関などで特定作業を行っているということです

小林製薬は、「未知の成分」が原因となったのではないかと疑っており「何かカビからできるものではないか」としていますが、ある時期に作った「あるロット」に、つまり一部の製品に「未知の成分」が入っていたということですので、よくわからない状況になっています

そうすると考えられることは、その時期に何らかの物質が混入した可能性です
1つはヒューマンエラーの可能性、何かの間違いで安全管理の網をくぐっての混入か、もう１つは意図的な混入の可能性が考えられます
おそらくこれから製造時の衛生状況も含めた安全管理体制について調査がされるの今後明らかになっていくと思われます

原料として提供しているケースも多そうですので、紅麹を使用した他の製品、日本酒や米菓子にも影響が及ぶと思われます

今回の「紅麹」のサプリの分類は「機能性表示食品」です
「機能性表示食品」は、国の審査を必要とする「トクホ」に比べ「安く、短期間で」の機能表示が可能になることから、商品数は増え続け、市場規模も拡大しています

メーカーの責任において製造販売されるため、全責任はメーカーが負い、健康被害の報告や被害者への救済や補償を全て行いますが、機能性表示食品による重大な健康被害は初めてのケースですので、どのように補償や救済が行われるかは全く不透明で、その点も心配です

今回の件で健康被害に遭われた方の１日も早い回復を願っております…

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＜追加情報＞

３月２９日
厚生労働省は29日に小林製薬のサプリメントに「プベルル酸」という物質が含まれていたことを発表しています

「プベルル酸」は 「プベルリン酸（puberulic acid）」ともいわれ、アオカビ（Penicillium）のPenicillium puberulum Bainier、P. aukrantio-virens Biourge、P. johannioli Zaleski、P. cyclopium-viridicatumなどを培養した際にその培地に存在する、トロポノイドに属する「抗マラリア活性」をもつ化合物です

「ブペルル酸」はマラリア治療に使われる「クロロキン」に耐性を持つマラリアの治療薬研究のための物質です
「ブペルル酸」を用いた動物実験では「プベルル酸」を投与したあとマウスの死亡例も確認されたため、この物質をもとに様々な物質のが研究されていました

どういう理由で混入したのかはまだ不明で腎臓への影響は現時点ではわかっていません
小林製薬は特定のロットにだけ、この物質が入っていたことを確認したとしています
今後はこの「プベルル酸」が健康被害の原因かどうかを確認していくことになると思われます

４月２日
「紅麹コレステヘルプに関連した腎障害に関する調査研究」中間報告（47例）として、日本腎臓学会が報告しています。
詳細はリンク先を参照していただきたいのですが、概要としては
・30歳〜70歳代までだが、40歳～69歳が約9割
・現時点ではやや女性に多い傾向（66%）
・服用開始は約4割が1年以上前（服用開始時期2023年3月以前）
・服用期間が短期間（開始時期2023年12月、2024年1月、2月）でも発症
・初受診日は2023年11月以降で、１月以降の受診が約8割
・初診時の主訴は半数以上が倦怠感、食思不振、尿の異常、腎機能障害
・腹部症状や体重減少は約17%
・発熱や嘔吐、頻尿、浮腫や体重増加などは比較的少ない
とのことです

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ちなみに、モナコリンKを発見したのは日本人
モナコリンKをはじめとするコレステロールを低下させるグループを「スタチン系」と言いますが、現在、スタチンは100カ国以上で販売され、約4000万人が毎日服用するという、世界で最も使用される薬となっています

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